Artikel päd 6/2016 Seite 367

Titel:
Nicht-interventionelle Studie bei 336 Kindern: Akute Bronchitis – Compliance, Verträglichkeit und klinischer Verlauf einer Therapie mit 1,8-Cineol
Zusammenfassung:
Hintergrund und Fragestellung Kontrollierte klinische Studien und Anwendungsbeobachtungen belegen die Wirksamkeit und Verträglichkeit von 1,8-Cineol bei Infekten der Atemwege. Ziel dieser nicht-interventionellen Studie (NIS) war der Nachweis der Compliance, der Verträglichkeit und des klinischen Verlaufs unter einer Therapie mit 1,8-Cineol (Soledum® Kapseln junior) bei Kindern und Kleinkindern mit akuter Bronchitis. Patienten und Methodik In die multizentrische NIS wurden 336 Kinder mit akuter Bronchitis im Alter von 2–11 Jahren (Altersgruppe 2–7 Jahre, n = 178; Altersgruppe 8–11 Jahre, n = 158) in 43 Arztpraxen in Deutschland eingeschlossen und mit Soledum® Kapseln junior in der üblichen, zugelassenen Dosierung von dreimal 1 Kapsel täglich (3-mal 100 mg 1,8-Cineol pro Tag) über sieben bis neun Tage behandelt. Hauptzielkriterien waren die Beurteilung der Compliance, der Verträglichkeit und des Symptomverlaufs anhand des Bronchitis-Severity-Summen- Scores (BSS) zu Beginn (V1), nach drei bis fünf Tagen (V2) und nach sieben bis neun Tagen (V3) Therapie. Ergebnisse Die Compliance wurde in beiden Altersgruppen zu 89% beziehungsweise 79% (Arzt bzw. Patient) als »sehr gut« und »gut« beurteilt – mit geringfügigen Vorteilen in der Altersgruppe 8–11 Jahre. Die Verträglichkeit wurde sowohl von den Ärzten als auch von den Patienten beziehungsweise Erziehungsberechtigten in mehr als 90% als »sehr gut« und »gut« beurteilt. Bei drei von 336 Patienten (0,9%) traten vier gastrointestinale Nebenwirkungen (Übelkeit, Erbrechen, Durchfall) auf. Der BSS verbesserte sich im Verlauf der Therapie signifikant im Mittel von 8,61 (V1) auf 5,09 (V2) und 1,38 (V3). Zum Abschluss der Therapie waren 79% aller Patienten beschwerdefrei. Sowohl die Symptomverbesserung als auch die Genesungsrate waren in beiden Altersgruppen vergleichbar. Schlussfolgerungen Bei Kindern im Alter von 2–11 Jahren ist die Behandlung einer unkomplizierten Bronchitis mit Soledum® Kapseln junior über acht Tage eine wirksame, sichere und gut verträgliche Therapieoption.
Zusammenfassung englisch:
Background and objectives Controlled clinical trials and observational studies demonstrated the efficacy and safety of 1,8-cineol in invections of the respiratory tract. The aim of this non-interventional study (NIS) was the proof of compliance, tolerability and clinical course during treatment with 1,8-cineol (Soledum® capsules junior) in infants and children with acute bronchitis. Patients and methods In the multicenter NIS 336 children with acute bronchitis at the age of 2–11 years (age group 2–7 years, n = 178; age group 8–11 years, n = 158) were in 43 medical practices in Germany included and treated with Soledum® capsules junior in the usual approved dosage of three times daily 1 capsule (3 times 100 mg 1,8-cineol per day) for seven to nine days. Main outcome measures were the assessment of compliance, tolerability and symptom development on the basis of bronchitis severity sumscore (BSS) at the beginning (V1), after four days (V2) and after seven to nine days (V3) of therapy. Results The compliance in the two age groups, 89% and 79% (doctor or patient) was assessed as »very good« and »good« – with slight advantages in the age group 8–11 years. Safety has been assessed both by doctors and by patients or guardians in more than 90% as »very good« and »good«. In three out of 336 patients (0.9%) four gastrointestinale side effects (nausea, vomiting, diarrhea) occurred. The BSS improved significantly during treatment in the middle of 8.61 (V1) to 5.09 (V2) and 1.38 (V3). At the end of treatment 79% of patients were free of symptoms. Both the symptom improvement as well as the recovery rate were similar in both age groups. Conclusions In children aged 2–11 years, the treatment of uncomplicated bronchitis with Soledum® capsules junior for eight days is an effective, safe and well-tolerated treatment option.
Autoren:
U. Behre
Schlüsselwörter:
akute Bronchitis, Cineol, Therapie
Schlüsselwörter englisch:
acute bronchitis, cineol, therapy